WSJ жёстко критикует регулятора Трампа за блокировку жизненно важной вакцины

Редакционная коллегия The Wall Street Journal опубликовала в среду разгромную критику главного регулятора вакцин Управления по контролю за продуктами и лекарствами президента Дональда Трампа, доктора Винай Прасада, за его полностью необоснованное решение отклонить новую мРНК-вакцину против гриппа компании Moderna.

Прасад уже некоторое время находится в центре противоречий, в том числе со стороны собственных сторонников Трампа. Ультраправая инфлюенсер Лора Лумер ненадолго вынудила его уйти в отставку в прошлом году, раскритиковав его отклонения лекарств для редких заболеваний и его предыдущую политическую поддержку демократов, но он вернулся на свою должность всего через несколько недель.

«Это произвольное правительство в худшем его проявлении», — написала коллегия. «FDA редко отказывается рассматривать заявку на лекарство или вакцину. Наши источники сообщают, что FDA отклонило лишь около 4% заявок без рассмотрения, обычно когда в них отсутствует важная информация. С Moderna дело обстояло не так».

Прасад утверждал, что исследование третьей фазы Moderna не было «адекватным и хорошо контролируемым» — но это неправда, отметила коллегия.

«Moderna запустила глобальное рандомизированное контролируемое исследование в сентябре 2024 года с 41 000 участников, половина из которых получила ее вакцину», — написала коллегия. «Другая половина получила стандартную вакцину против гриппа в качестве контроля. FDA одобрило дизайн ее исследования, а сотрудники агентства дали Moderna добро на подачу заявки на одобрение в августе прошлого года на основе результатов. Ее вакцина была на 27% более эффективна в предотвращении симптоматических случаев гриппа и на 49% более эффективна против госпитализации, чем стандартная вакцина против гриппа. Тем не менее доктор Прасад сказал, что Moderna должна была использовать высокодозную вакцину против гриппа в качестве контроля, а не стандартную дозу — хотя это было невозможно», поскольку высокодозные вакцины против гриппа предназначены только для людей старше 65 лет и недоступны в большинстве европейских стран, где проводилось исследование.

Случайные и произвольные отклонения новых лекарств Прасадом, написала коллегия, «привели к падению морального духа в FDA и привели к исходу опытных сотрудников. Это также препятствует инвестициям в инновационные вакцины и лекарства. Генеральный директор Moderna Стефан Бансель в прошлом месяце заявил: 'мы не предвидим инвестирование в новые исследования третьей фазы' для вакцин из-за регуляторной неопределенности. Обращает ли Белый дом внимание?»

«Американцам не понравились мандаты на вакцинацию против Covid при Байдене», — заключила коллегия. «Но им также не понравится регулятор Трампа, отказывающий им в доступе к новым вакцинам и методам лечения, потому что он думает, что знает лучше».