WuXi Vaccines получает сертификат GMP от бразильского агентства ANVISA

СУЧЖОУ, Китай, 11 февраля 2026 /PRNewswire/ — WuXi Vaccines, дочерняя компания WuXi Biologics, специализирующаяся на контрактной разработке и производстве вакцин (CDMO), объявила сегодня о получении сертификации надлежащей производственной практики (GMP) для своего предприятия по розливу и финишной обработке (DP17) в Сучжоу от бразильского Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Предприятие предоставляет интегрированные производственные услуги для проекта производства вакцины против лихорадки денге Instituto Butantan (Butantan-DV).

После всесторонних инспекций на месте DP17, коммерческого предприятия по розливу и финишной обработке с возможностями работы с жидкими и лиофилизированными препаратами, а также QA, QC, складов и коммунальных систем, была выдана сертификация GMP. Площадка в Сучжоу ранее прошла аудит квалифицированного лица ЕС (QP) в 2024 году.

Цзянь Дун, генеральный директор WuXi Vaccines, прокомментировал: "Мы очень рады достижению нашей первой регуляторной вехи на нашей площадке в Сучжоу. Это не только подтверждает превосходство нашей системы качества мирового класса, но и подчеркивает нашу общую с Instituto Butantan приверженность повышению доступности высококачественных вакцин против лихорадки денге. Придерживаясь высочайших стандартов качества и предоставляя комплексные услуги с использованием наших интегрированных технологий, мы по-прежнему привержены обеспечению большей доступности и доступности вакцин для мирового сообщества общественного здравоохранения."

На основании соглашения о коммерческом производстве с Instituto Butantan и Fundação Butantan, WuXi Vaccines предоставит комплексные услуги, включая производство лекарственного вещества и лекарственного препарата, а также контроль качества. Партнерство быстро увеличит мощности по производству вакцин, чтобы помочь защитить население Бразилии от лихорадки денге, с целью поставки нескольких миллионов доз. В ноябре 2025 года однодозовая вакцина Butantan-DV получила одобрение ANVISA для использования лицами в возрасте от 12 до 59 лет.

О WuXi Vaccines

WuXi Vaccines, дочерняя компания WuXi Biologics, является ведущей контрактной организацией по разработке и производству (CDMO), специализирующейся на разработке и производстве вакцин и профилактических антител. Она предоставляет интегрированные платформы мирового класса для разработки и производства, чтобы ускорить продвижение вакцин и профилактических антител партнеров на клинический этап и на рынок, независимо от модальности (т.е. рекомбинантный белок, вирусные, вирусные векторные, VLP, OMV, нуклеиновые кислоты, конъюгированные вакцины). Благодаря своему техническому опыту, обширным регуляторным знаниям, системе качества высшего уровня, передовым возможностям разработки CMC, множественным производственным платформам (клеточные культуры, вирусные, микробные, полисахаридные и белковые конъюгации) и обширным производственным мощностям GMP, WuXi Vaccines предоставляет комплексные услуги — от разработки вакцин до крупномасштабного коммерческого производства и распространения. Компания может позволить глобальным клиентам поставлять критически важные вакцины и профилактические антитела в любую точку мира, что делает ее важным партнером в защите общественного здравоохранения. Для получения дополнительной информации о WuXi Vaccines посетите: https://wuxivaccines.com.

Контакты

Бизнес
WuXiVaccines@wuxibiologics.com

Медиа
PR@wuxibiologics.com

Просмотреть оригинальный контент:https://www.prnewswire.com/news-releases/wuxi-vaccines-receives-brazils-anvisa-gmp-certification-302685896.html

ИСТОЧНИК WuXi Vaccines