Affibody ускоряет исследование фазы 1 с ABY-271 после получения первоначальных данных пациентов

СТОКГОЛЬМ, 16 декабря 2025 г. /PRNewswire/ — Компания Affibody AB ("Affibody") сегодня объявила, что Комитет по обзору исследований (TRC) рекомендовал перейти ко второй части клинического исследования фазы I с кандидатом радиолигандной терапии (RLT) ABY-271 при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы, где будут оцениваться более высокие уровни радиоактивности. 

TRC основал свою положительную рекомендацию на данных о безопасности, переносимости, дозиметрии и биораспределении от первой включенной когорты пациентов, демонстрирующих нацеливание на опухоль и благоприятный профиль безопасности с низким поглощением в почках и других критических органах.

"Первоначальные данные из исследования ABY-271 очень многообещающие. Мы наблюдали благоприятный профиль безопасности и обнадеживающие данные о биораспределении, поддерживающие переход исследования на следующий этап", — сказал доцент Оскар Викландер из Каролинской университетской больницы, координирующий исследователь в этом исследовании. "Эти результаты дают важное представление о том, как терапия ведет себя у пациентов, и мы стремимся продвинуть исследование, чтобы углубить наше понимание его клинического потенциала."

"Я в восторге от того, что эти ранние клинические результаты с ABY-271 удивительно хорошо отражают доклинические данные и прогнозы дозиметрии. Я особенно рад низкому поглощению в почках", сказал Дэвид Бейкер, генеральный директор Affibody. "Положительный результат не только является важной вехой для этой программы, но и для платформы Affibody^® как мощной технологии для разработки целевых радиотерапевтических средств следующего поколения."

ABY-271 — это молекула Affibody^® , которая нацелена на опухоли, экспрессирующие HER2, и помечена радиоизотопом лютеций-177, который излучает цитотоксическое бета-излучение, оказывающее необратимое повреждение клеткам опухоли. Affibody оценивает ABY-271 в первом клиническом исследовании на людях, открытом, двухэтапном, рандомизированном исследовании фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и биораспределения ABY-271 в опухолях и критических органах у субъектов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы. Исследование проводится в центрах, специализирующихся на раке молочной железы и ядерной медицине в Швеции и Германии.

TRC, включающий главных исследователей, медицинского наблюдателя, специалистов по дозиметрии и ядерной медицине, рассмотрел данные о безопасности, переносимости, дозиметрии и биораспределении от заранее определенного числа включенных пациентов. TRC подтвердил благоприятную безопасность и биораспределение с низким поглощением в почках и других критических органах. TRC рекомендует продвигать исследование к части B, которая будет оценивать более высокие уровни радиоактивности и дополнительные дозы массы белка. В соответствии с этой рекомендацией, Affibody представит поправку к протоколу в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для ускорения перехода ко второй части, которая, как ожидается, начнется в первой половине 2026 года, а первые результаты ожидаются во второй половине 2026 года.

О клиническом исследовании фазы 1

Клиническое исследование представляет собой исследование фазы 1, открытое, двухэтапное, рандомизированное испытание для оценки безопасности, переносимости и биораспределения ABY-271 в опухолях и критических органах у субъектов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Испытание состоит из двух частей: части A, в которой поглощение ABY-271 в опухолях и критических органах будет оцениваться у до шести последовательно включенных пациентов, и части B, в которой более высокие уровни радиоактивности и дополнительные дозы массы белка для последующих клинических испытаний будут оцениваться у в общей сложности 15 рандомизированных пациентов. Пациенты получат однократную внутривенную инфузию ABY-271 как в части A, так и в части B. Доктор Оскар Викландер из Каролинской университетской больницы является координирующим исследователем в Швеции. Дополнительную информацию об исследовании можно найти на сайте clinicaltrials.gov под номером NCT07081555.

О компании Affibody

Affibody — это радиофармацевтическая компания на клинической стадии, разрабатывающая радиолигандные терапии (RLT) следующего поколения, предназначенные для обеспечения высокоселективного нацеливания на опухоли при широком спектре видов рака. Используя десятилетия инноваций в открытии и разработке молекул Affibody^®, вместе с глубоким пониманием области RLT, компания продвигает новый конвейер, ориентированный на онкологические показания с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Ведущий кандидат RLT компании Affibody, ABY-271, в настоящее время оценивается в первом клиническом исследовании на людях при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы.

Платформа Affibody^® также продемонстрировала клиническую ценность в иммунологии и воспалении, с несколькими программами, продвигаемыми через стратегические партнерства. 

Основным акционером Affibody является Patricia Industries, входящая в состав Investor AB.

Дополнительную информацию можно найти на сайте: www.affibody.com.

Контакты:

Affibody
Дэвид Бейкер, генеральный директор, +46 706 454 948
Петер Зерхуни, финансовый директор и коммерческий директор, +46 706 420 044
 
Контакт для СМИ Affibody
Ричард Хейхерст/Ола Бьоркман, 59° North Communications, +44 7711 821 527, richard.hayhurst@59north.bio

Посмотреть оригинальный контент:https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

ИСТОЧНИК Affibody AB