「競争は常にコストを下げるべきであり、決して品質を下げるべきではない」とパイプス氏は書いている。
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アメリカのジェネリック医薬品市場は、最も成功した医療政策の一つです。現在、米国での処方箋の91%はジェネリック医薬品で占められています。この優位性により、患者と納税者は毎年数千億ドルを節約しています—そしてそれはイノベーションも促進しています。製薬会社は新しい治療法に対する独占権が一時的なものであることを知っています—通常、実質的な市場独占期間は12〜14年間のみであり—これが古い医薬品に安住するのではなく、常に発明を続けるよう彼らを促しています。
この成功は、シンプルながらも強力な原則に基づいています：ジェネリック医薬品は価格で競争できますが、決して品質や安全性を犠牲にしてはなりません。患者と医師がジェネリック医薬品を信頼するのは、それらが先発医薬品と臨床的に同等であることが要求されているからです—有効成分、用量、投与経路、治療効果、安全性が一致しています。1984年のハッチ・ワックスマン法はこの原則を定め、米国のジェネリック市場を世界で最も強力かつ手頃な価格にするバランスを実現しました。
しかし今、FDAはその信頼を危険にさらしています。
FDAは特定の注射用医薬品におけるアルミニウム汚染に関する新しい規則案を発表しました。これらの医薬品は、まだ正常に授乳できない早産児に与えられる静脈栄養の基本要素です。これらの脆弱な新生児にとって、過剰なアルミニウムは小さな問題ではありません—骨の成長を妨げ、脳の発達を損なう可能性があります。
何十年もの間、FDAはアルミニウム曝露を絶対最小限に抑えるよう主張してきました。しかし、新しいガイダンスはこれらの制限を緩和しています。各成分に対して寛大な許容量を効果的に設定し、たとえ合計が危険ゾーンに近づいたとしてもそれを認めています。このガイダンスはまた、いわゆる「スキニーラベル」—病院が記載通りにのみ製品を使用すると想定した狭い指示—を許可しています。しかしFDAは、実際の病院環境で医薬品がどのように使用されるかについてほとんど制御できないことを知っています。その結果、一部のメーカーは市場に既に出回っている最も安全なバージョンよりもはるかに多くのアルミニウムを含む製品を販売できるようになります。
これには二つの理由で問題があります。
まず、早産児はしばしばこれらの栄養成分を複数必要とします。混合されると、FDAの計算は単純に合わなくなり—総曝露量は安全閾値を簡単に超える可能性があります。さらに悪いことに、医師も親も、早産児がこれらの製品からどれだけのアルミニウムを摂取しているのか正確に知ることができません—これは安全な治療決定を行うために重要な情報です。
第二に、より清潔で安全な生産方法に投資した企業を罰することになります。あるブランド名のメーカーは、アルミニウムを約98%削減できることを示しています。このイノベーションを報いる代わりに、FDAの新しいアプローチは手抜きをする企業に有利になるよう傾いています。
当局はこれを不足を防ぐ方法として正当化しています。しかしそれは見せかけの理由です。当局自身の報告によると、不足の真の原因は薄い利益率と貧弱な製造慣行にあります。安全基準を下げてもこれらの問題は解決されません—むしろ責任ある生産者を市場から追い出し、脆弱な乳児をリスクにさらすことになります。
この問題は早産児を超えた影響があります。FDAがここで保護を弱めることをいとわないなら、他の場所でも同じことをするのを何が止められるでしょうか？ハッチ・ワックスマンの天才的な点は、その明確な線引きでした：ジェネリック医薬品は安全性と有効性において元の薬と一致しなければなりませんでした。規制当局がその線をぼやかした瞬間、システム全体に対する公衆の信頼が崩れ始めます。医師は処方をためらい、患者は切り替えを拒み、すべての人にとってコストが上昇します。
毎週早産で生まれる7,000人以上のアメリカの赤ちゃんは、妥協のない保護に値します。しかし、FDAのガイダンス案は逆のメッセージを送っています：基準は曲げることができ、安全性は交渉可能だということです。
競争は常にコストを下げるべきであり、決して品質を下げるべきではありません。FDAは、脆弱な乳児に害を与え、ジェネリックシステムを機能させる信頼を損なう前に、この誤ったガイダンスを撤回すべきです。
出典: https://www.forbes.com/sites/sallypipes/2025/08/21/generics-must-compete-on-price-not-safety/
