ノースカロライナ州ホリースプリングス — ノースカロライナ州ホリースプリングスにある富士フイルムバイオテクノロジーの新しいバイオ医薬品製造工場では、3つのフットボール場ほどの長さの廊下が4つの建物をつないでいます。
最初の2つの建物は、富士フイルムの初期顧客であるリジェネロンとジョンソン・エンド・ジョンソンのために、バイオ医薬品の基礎となる原薬を生産するため、今秋にオープンする準備を進めています。残りの2つの施設はまだ建設中で、2028年のオープンを予定しています。
ドナルド・トランプ大統領が企業に米国内での医薬品生産を促すために医薬品への関税賦課を脅している中、富士フイルムのタイミングはこれ以上ないほど良いものです。しかし、この複合施設の計画は、トランプが高関税を提案するずっと前から進行していました。
このアイデアを現実にするには5年以上と30億ドル以上かかりました。そして、トランプが示唆した猶予期間があったとしても、製薬会社が米国での生産を迅速に増やすことがいかに困難かを示しています。
「これは医薬品製造施設なので、すべてが患者に投与しても安全である必要があります」と富士フイルムバイオテクノロジーのCEO、ラース・ピーターセン氏は述べています。「すべてに極めて高い技術レベル、非常に高い清浄性が求められます。すべてが文書化され、すべてが後に当局によって承認される必要があります。そのプロセスは非常に煩雑なのです。」
企業が米国での製造をさらに設立する動きの中で、関税は以前考えられていたほど大きな問題にならない可能性があります。トランプ政権は木曜日、欧州連合との貿易枠組みの下では、同ブロックからの医薬品には15%の関税のみが課され、政権が医薬品全般に実施する可能性のあるより高い関税は適用されないことを明確にしました。
ボストン・コンサルティング・グループのマネージング・ディレクター兼パートナーであるガブリエラ・デ・アルメイダ氏によると、富士フイルムのホリースプリングス工場のオープンタイムラインは、複雑さによって異なりますが、新工場の立ち上げに3年から5年かかるという業界平均と一致しています。新施設が富士フイルムがデンマークで運営している施設と同一であることも助けになっています。
同社は工場の設計と建設のプロセスを迅速化するために、工場の複製を開始することを決定しました。富士フイルムがそれを行えば行うほど、新しいサイトをオープンし、顧客がそこで生産を開始できるスピードが速くなると、ピーターセン氏は述べています。最初のテナントが今秋に入居しても、ここで製造された製品を使用する前に米国食品医薬品局（FDA）の承認が必要になります。
リジェネロンのCEO、レン・シュライファー氏によると、バイオ医薬品は生きた細胞を使って毎回まったく同じものを生産する必要があるため、特に複雑な医薬品です。
「非常に高価で、非常に複雑で、非常に長い時間がかかります」とシュライファー氏は述べています。
2028年に4つの建物すべてがオープンすると、この工場は16基のバイオリアクター（各20,000リットル容量）で年間5,000万回分の医薬品を生産する能力を持つはずです。どの医薬品が施設で製造されるかを企業は正確に言及していませんが、モノクローナル抗体を生産するように設計されています。
バルク原薬の1バッチを生産するには約2ヶ月かかります。このプロセスには、目的のタンパク質を作る細胞を育て、結果として得られる物質を精製し、複雑な医薬品サプライチェーンの次のステップに進むための準備が含まれます。間違ったタイミングでバルブを開け、たった1つの間違った分子を内部に入れてしまうと、バッチ全体が失われる可能性があると、富士フイルムのピーターセン氏は述べています。
製薬会社が米国での製造を強化する理由
ノースカロライナ州ホリースプリングスのFUJIFILM Diosynth Biotechnologies。
提供：FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
世界最大のバイオ医薬品メーカーの一つであるリジェネロンは、新しいホリースプリングス工場のスペースを確保するために富士フイルムと30億ドル、10年契約を締結し、米国での製造能力を倍増させました。リジェネロンが生産を増やそうとしていた時点で、富士フイルムはすでに施設の建設において数年の先行スタートを切っていたため、バイオテクノロジー企業がゼロから建設するのではなく、そこでスペースを確保することは理にかなっていたとシュライファー氏は述べています。
リジェネロンはホリースプリングスでどの医薬品を生産するかを明示することを拒否しました。同社は規制当局への提出書類によると、米国とアイルランドの自社工場を含む複数の場所で医薬品を製造しています。リジェネロンはまた、ニューヨークに新工場をオープンする過程にあり、製造に使用する可能性のある同州の別の物件も取得しました。
これは、トランプが国内での医薬品生産を増やすよう圧力をかける中、最近米国での医薬品生産を増やす計画を発表したバイオ医薬品企業の一つです。
製薬会社は、トランプが今春数十カ国に対する広範な課税から除外した医薬品に特に関税を脅し始める前から、すでに米国での製造能力を強化していました。業界の主要なロビー団体である米国研究製薬工業協会（PhRMA）のデータによると、米国のバイオ医薬品製造施設の数は2018年以降50%以上増加しています。
ジョンソン・エンド・ジョンソンの最高財務責任者（CFO）ジョー・ウォルク氏は、米国の税制の変更により、米国が医薬品を生産するためのより魅力的な場所になったと述べています。同社は、今後数年間で米国に550億ドルを投資するコミットメントの一環として、富士フイルムのホリースプリングス工場のスペースを確保するために20億ドル、10年契約を締結しました。これらの動きにより、J&Jは先進医薬品をすべて米国から供給できるようになるとウォルク氏は述べていますが、富士フイルムの施設でどの医薬品が製造されるかについては言及を避けています。
「結局は良い税制に行き着きます」とウォルク氏は述べています。「21%の[法人]税率で現在米国に導入されている税制を考えると、それは私たちを中間に位置づけ」、J&Jが2017年の減税・雇用法以降に米国で出現したインフラを活用できるようになると彼は述べています。
ノースカロライナ州はこのブームの恩恵を受けています。ノースカロライナ・バイオテクノロジー・センターによると、ライフサイエンス企業は2016年以降、同州に約280億ドルの投資を発表し、昨年は記録的な108億ドルの投資を約束しました。
ホリースプリングスの富士フイルムの新施設から通りを下ったところでは、アムジェンが10億ドルの原薬製造工場を建設中で、1月にオープンした別の工場に続くものです。ジェネンテックは今月後半に、注射剤をバイアルなどの容器に充填する7億ドルの充填・仕上げ施設の起工式を行う予定です。
「それは人材です」と、企業が州に進出する理由について、ノースカロライナ・バイオテクノロジー・センターのライフサイエンス経済開発担当副社長、ローラ・ローリー氏は述べています。「同業者の間にいることで、企業が輝く機会がまだあります。なぜなら、私たちには協力し合う精神があるからです。」
追いつくための努力
ファイル写真：2021年1月29日、英国ストックトン・オン・ティーズにあるFujifilm Diosynth Biotechnologiesの施設。
Lee Smith | ロイター
バイオ医薬品企業は、より高いコストに耐えられる高マージンの革新的製品を作るために米国に移動していると、BCGのアルメイダ氏は述べています。しかし、追いつくには時間がかかるでしょう。
医薬品サプライチェーンの改善を目指す組織である米国薬局方による2024年の食品医薬品局の医薬品輸入データ分析によると、プエルトリコを除く米国で製造されるジェネリックおよびブランド医薬品はわずか18%です。原産国とは、最後の主要製造工程が行われた国、通常は有効医薬成分が生産された国を指します。
富士フイルムのホリースプリングス施設で製造されるような注射用ブランド医薬品については、ヨーロッパが主要な供給源であり、そこから約半分が製造されています。
マッキンゼーのライフサイエンス部門のシニアパートナーであるグレッグ・グレイブス氏によると、富士フイルムのような請負業者と米国での製造能力を確保することは、企業が短期的に潜在的な関税リスクを軽減するために行える調整の一つです。外部サイトと契約することは
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