Saluda Medical獲得EVA™感測技術在歐洲的監管批准並獲澳洲認可

明尼亞波利斯, 2026年1月8日 /美通社/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" 或 "本公司"),一家專注於利用其新穎閉環神經調節平台開發慢性神經系統疾病治療方法的商業階段醫療設備公司,宣布如預期,其下一代EVA感測技術現已獲得歐洲商業化CE認證,澳洲也認可此批准。此前EVA已於2024年12月獲得FDA批准。

EVA感測技術建立在Evoke®系統之上,這是首個能夠即時讀取和回應脊髓誘發複合動作電位(ECAPs)的閉環脊髓刺激(SCS)設備,實現真正的個人化治療和優化的患者療效。

EVA感測技術將手動編程步驟自動化,客觀地掃描和分析患者的脊髓,以優化精準度提供治療。通過消除臨床猜測並將治療錨定於每位患者獨特的脊髓生理特徵,EVA感測技術為個人化疼痛管理樹立了新標準。

"此批准符合我們的預期,並建立在我們在美國看到的成功商業化基礎上,這次擴展使我們能夠將經過驗證的技術提升帶到更多市場," Saluda Medical首席執行官Barry Regan表示。"這強化了我們推動創新和改善全球患者療效的承諾。"

"EVA感測技術建立在我們看到Evoke®系統閉環治療相較於傳統SCS的正面成效之上,"荷蘭Antonius醫院疼痛專科醫師Harold Nijhuis博士表示。"它提供與最大鎮痛效益一致的客觀神經指標,同時簡化編程以提高效率並增強患者體驗。"

歐洲和澳洲的限量商業發布將於2026年第一季度開始,隨後在當年稍晚進行全面商業發布。此批准和發布的時機符合本公司的內部預期。

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關於 Saluda Medical
Saluda Medical 是一家商業階段醫療設備公司,專注於利用其新穎神經調節平台開發慢性神經系統疾病的治療方法。本公司的閉環劑量控制平台能夠感測和測量刺激的神經反應,並根據即時神經生理學反饋自動調整治療。本公司的首個產品Evoke®系統,適用於輔助管理軀幹和/或四肢的慢性頑固性疼痛,包括與背部手術失敗症候群相關的單側或雙側疼痛、頑固性下背痛和腿部疼痛,旨在通過提供脊髓刺激(SCS)治療來治療慢性神經性疼痛,該治療能夠感測和測量神經激活以優化治療並減輕患者和臨床醫師的負擔。EVOKE研究的12個月結果已發表於《The Lancet Neurology》,24個月結果已發表於《JAMA Neurology》,36個月數據顯示疼痛緩解持續有效,已發表於《Regional Anesthesia and Pain Medicine》。EVOKE研究是SCS領域首個也是唯一一個前瞻性、多中心、平行對照組、雙盲、隨機對照關鍵研究,設有自願交叉組,證明臨床疼痛緩解效果優於開環治療。如需了解更多資訊,包括風險和重要安全資訊,請訪問  www.saludamedical.com/us/safety/。

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來源 Saluda Medical