科倫博泰宣布Sacituzumab Tirumotecan(sac-TMT)聯合免疫療法Pembrolizumab用於PD-L1陽性非小細胞肺癌一線治療在中國獲得突破性療法認定

中國成都, 2026年1月5日 /PRNewswire/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「本公司」,6990.HK)今日宣佈,其TROP2導向抗體藥物偶聯物(ADC)戈沙妥組單抗(sac-TMT,亦稱為SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)聯合默沙東抗PD-1單株抗體pembrolizumab (KEYTRUDA^®[1])獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予突破性療法認定(BTD),用於PD-L1腫瘤比例評分(TPS)≥1%且EGFR陰性及ALK陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。 

突破性療法認定授予為目前無可用療法的疾病提供有效治療或預防的治療方案,或與現有治療方法相比展現出顯著臨床優勢的治療方案。對於納入突破性療法程序的藥物,如符合相關條件,可在申請上市許可時提交有條件批准及優先審評審批申請。

此前,本公司宣佈OptiTROP-Lung05第三期臨床試驗的結果顯示,評估sac-TMT聯合pembrolizumab作為PD-L1陽性NSCLC一線治療,在其主要終點無惡化存活期(PFS)方面展現出具有統計學意義及臨床意義的改善。在總存活期(OS)方面亦觀察到正向趨勢。OptiTROP-Lung05是首個在NSCLC一線治療中達到其主要終點的免疫療法與ADC聯合治療的第三期研究。授予PD-L1陽性NSCLC適應症一線治療的突破性療法認定,為加速sac-TMT此適應症的審查及潛在批准流程提供了途徑。

迄今為止,sac-TMT已獲得五項突破性療法認定,分別用於:

• 2022年7月,局部晚期或轉移性三陰性乳癌(TNBC);
• 2023年1月,EGFR-TKI治療後惡化的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC;
• 2023年6月,既往接受至少兩線系統性化療的局部晚期或轉移性荷爾蒙受體陽性(HR+)及人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳癌(BC)患者;
• 2024年3月,不可切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性TNBC的一線治療;
• 2025年6月,聯合抗PD-L1單株抗體tagitanlimab用於無可操作基因組變異的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的一線治療。

關於sac-TMT

Sac-TMT是本公司的核心產品,為一種新型人類TROP2 ADC,本公司擁有其專有智慧財產權,針對NSCLC、BC、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體腫瘤。Sac-TMT採用新型連接子偶聯有效載荷,一種belotecan衍生物拓撲異構酶I抑製劑,藥物抗體比(DAR)為7.4。Sac-TMT透過重組抗TROP2人源化單株抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2,隨後被腫瘤細胞內吞並在細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑製劑,誘導腫瘤細胞DNA損傷,進而導致細胞週期停滯及細胞凋亡。此外,它還在腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有膜穿透性,它能產生旁觀者效應,換言之即殺死鄰近的腫瘤細胞。

2022年5月,本公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市Merck & Co., Inc的商號)在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門及台灣)以外所有地區開發、使用、製造及商業化sac-TMT的獨家權利。

迄今為止,sac-TMT的三項適應症已在中國獲批並上市,分別用於:在EGFR-TKI治療及鉑類化療後惡化的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC;既往接受至少兩次系統性治療(其中至少一次用於晚期或轉移性疾病)的不可切除局部晚期或轉移性TNBC;EGFR-TKI治療後惡化的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。上述前兩項適應症已納入中國國家醫保藥品目錄(NRDL)。此納入預期將為更多癌症患者帶來臨床益處。

Sac-TMT是全球首個獲批用於肺癌上市的TROP2 ADC藥物。此外,sac-TMT用於HR+/HER2- BC二線及以上治療的補充新藥申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理,並納入優先審評審批程序。

截至今日,科倫博泰已在中國啟動9項註冊臨床研究。默沙東已啟動15項正在進行的sac-TMT第三期全球臨床研究,作為單一療法或與pembrolizumab或其他抗癌藥物聯合用於多種癌症類型。這些研究由默沙東贊助並主導。

關於科倫博泰

科倫博泰(6990.HK)是科倫藥業(002422.SZ)的控股子公司,專注於創新生物藥物及小分子藥物的研發、製造、商業化及全球合作。科倫博泰專注於實體腫瘤、自體免疫、發炎及代謝疾病等重大疾病領域,並致力於建立全球化的藥物開發及產業化平台,以滿足中國及全球未被滿足的醫療需求。科倫博泰致力於成為創新藥物領域的全球領先企業。目前,科倫博泰擁有超過30個正在進行的重點創新藥物項目,其中4個項目已獲批上市,1個項目處於新藥申請階段,超過10個項目處於臨床階段。科倫博泰已建立全球領先的專有ADC及新型DC平台OptiDC,擁有2個已獲批上市的ADC項目,以及多個處於臨床或臨床前研究階段的ADC及新型DC資產。欲瞭解更多資訊,請造訪https://en.kelun-biotech.com/。

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SOURCE Kelun-Biotech