香港，2026年2月5日 /美通社/ — 康方生物科技（9926.HK）欣然宣布，其全球首创针对PD-1和VEGF的双特异性抗体ivonescimab已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的第五项突破性疗法认定。此次认定适用于ivonescimab联合化疗用于晚期胆道癌（BTC）的一线治疗。
这一里程碑代表了ivonescimab获得NMPA授予的第五项突破性疗法认定，此前已在肺癌适应症获得三项认定，以及在三阴性乳腺癌（TNBC）获得一项认定。这些反复的认可突显了ivonescimab在多种高度未满足需求的肿瘤类型中的广泛临床潜力。
一项随机、对照、多中心、注册性III期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）正在评估ivonescimab联合化疗与度伐利尤单抗（一种PD-L1抑制剂）联合化疗用于晚期BTC一线治疗的效果。患者招募已完成，此适应症的突破性疗法认定地位突显了ivonescimab充满希望的临床特征。该突破性疗法认定地位预计将加速中国的临床开发和监管审评进程。
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的Ib/II期研究令人鼓舞的结果，支持ivonescimab联合疗法作为晚期BTC优越一线治疗的潜力。在该研究中，ivonescimab联合化疗实现了63.6%的客观缓解率（ORR）和100%的疾病控制率（DCR）。ivonescimab方案还显示出8.5个月的中位无进展生存期（mPFS）和16.8个月的中位总生存期（mOS）。
这些令人信服的II期结果为正在进行的III期注册性试验提供了坚实的基础，并强化了ivonescimab在解决晚期BTC重大未满足需求方面的潜力，而目前的治疗选择往往产生有限的持久反应。
康方生物科技前瞻性声明
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康方生物（港交所：9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于研究、开发、制造和商业化全球首创或同类最佳的创新生物药物。公司成立于2012年，已建立了以其专有的Tetrabody双特异性抗体平台、ADC（抗体药物偶联物）技术、siRNA/mRNA模式和细胞疗法为核心的强大研发创新生态系统。在全球标准GMP制造基础设施和高效集成的商业化模式的支持下，公司已发展成为专注于创新解决方案的全球竞争力生物制药企业。凭借完全集成的多功能平台，康方生物正在内部开发超过50项创新资产的强大管线，涉及癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病和其他重大疾病领域。其中，26个候选药物已进入临床试验（包括15个双特异性/多特异性抗体和双特异性ADC）。此外，7个新药已商业化上市。通过高效和突破性的研发创新，康方生物始终整合优质的全球资源，开发首创和同类最佳的新药，为全球患者提供负担得起的治疗性抗体，并持续创造更多商业和社会价值，成为全球领先的生物制药企业。
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来源：康方生物科技
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