Kelun-Biotech Công Bố Liệu Pháp Đột Phá Được Cấp Phép tại Trung Quốc cho Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Kết Hợp với Liệu Pháp Miễn Dịch Pembrolizumab để Điều Trị Tuyến Đầu NSCLC Dương Tính PD-L1

THÀNH ĐÔ, Trung Quốc, 5 tháng 1, 2026 /PRNewswire/ — Công ty TNHH Dược phẩm sinh học Sichuan Kelun-Biotech ("Kelun-Biotech" hoặc "Công ty," 6990.HK) hôm nay công bố rằng liệu pháp kết hợp giữa kháng thể liên kết thuốc (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, còn được gọi là SKB264/MK-2870) (佳泰莱^®) hướng đích TROP2 của công ty với kháng thể đơn dòng kháng PD-1 pembrolizumab (KEYTRUDA^®[1]) của MSD đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá (BTD) cho điều trị tuyến đầu bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) di căn hoặc tiến triển tại chỗ có điểm tỷ lệ khối u PD-L1 (TPS)≥1% và âm tính EGFR và ALK. 

BTD được cấp cho các phác đồ điều trị cung cấp liệu pháp hoặc phòng ngừa hiệu quả cho các bệnh lý hiện chưa có liệu pháp, hoặc thể hiện lợi thế lâm sàng đáng kể so với các liệu pháp hiện có. Đối với các thuốc được đưa vào quy trình liệu pháp đột phá, nếu đáp ứng các điều kiện liên quan, có thể nộp đơn xin phê duyệt có điều kiện và xem xét phê duyệt ưu tiên khi đăng ký giấy phép lưu hành.

Trước đó, công ty công bố rằng kết quả từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III của OptiTROP-Lung05, đánh giá sac-TMT kết hợp với pembrolizumab làm liệu pháp tuyến đầu cho NSCLC dương tính PD-L1, cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng ở điểm cuối chính là thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS). Xu hướng tích cực cũng được quan sát thấy trong thời gian sống tổng thể (OS). OptiTROP-Lung05 là nghiên cứu Giai đoạn III đầu tiên về liệu pháp miễn dịch kết hợp ADC đạt điểm cuối chính trong điều trị tuyến đầu NSCLC. Việc cấp BTD cho chỉ định điều trị tuyến đầu NSCLC dương tính PD-L1 mở ra con đường đẩy nhanh quá trình xem xét và phê duyệt tiềm năng của sac-TMT cho chỉ định này.

Đến nay, sac-TMT đã nhận được năm BTD cho:

• ung thư vú ba âm tính (TNBC) di căn hoặc tiến triển tại chỗ vào tháng 7 năm 2022;
• NSCLC đột biến EGFR di căn hoặc tiến triển tại chỗ sau tiến triển trên liệu pháp EGFR-TKI vào tháng 1 năm 2023;
• ung thư vú (BC) dương tính thụ thể hormone (HR+) và âm tính thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2-) di căn hoặc tiến triển tại chỗ ở bệnh nhân đã nhận ít nhất hai dòng hóa trị toàn thân trước đó vào tháng 6 năm 2023;
• điều trị tuyến đầu TNBC âm tính PD-L1 tái phát hoặc di căn hoặc tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ vào tháng 3 năm 2024;
• Kết hợp với kháng thể đơn dòng kháng PD-L1 tagitanlimab cho điều trị tuyến đầu NSCLC không biểu mô vảy di căn hoặc tiến triển tại chỗ không có biến đổi bộ gen có thể can thiệp vào tháng 6 năm 2025.

Về sac-TMT

Sac-TMT, sản phẩm cốt lõi của Công ty, là ADC TROP2 người mới mà Công ty có quyền sở hữu trí tuệ độc quyền, nhắm đích các khối u đặc tiến triển như NSCLC, BC, ung thư dạ dày (GC), khối u phụ khoa, cùng những loại khác. Sac-TMT được phát triển với liên kết mới để gắn kết tải trọng, một chất ức chế topoisomerase I dẫn xuất belotecan với tỷ lệ thuốc trên kháng thể (DAR) là 7,4. Sac-TMT nhận diện cụ thể TROP2 trên bề mặt tế bào khối u bằng kháng thể đơn dòng tái tổ hợp kháng TROP2 người hóa, sau đó được tế bào khối u nội hóa và giải phóng tải trọng KL610023 trong nội bào. KL610023, với tư cách chất ức chế topoisomerase I, gây tổn thương DNA cho tế bào khối u, từ đó dẫn đến ngừng chu kỳ tế bào và apoptosis. Ngoài ra, nó cũng giải phóng KL610023 trong vi môi trường khối u. Do KL610023 thấm qua được màng, nó có thể tạo hiệu ứng bystander, hay nói cách khác là tiêu diệt các tế bào khối u lân cận.

Vào tháng 5 năm 2022, Công ty đã cấp quyền độc quyền cho MSD (tên thương mại của Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA) để phát triển, sử dụng, sản xuất và thương mại hóa sac-TMT ở tất cả các khu vực ngoài Đại Trung Hoa (bao gồm Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan).

Đến nay, ba chỉ định cho sac-TMT đã được phê duyệt và đưa ra thị trường tại Trung Quốc cho: NSCLC không biểu mô vảy di căn hoặc tiến triển tại chỗ dương tính đột biến EGFR sau tiến triển trên liệu pháp EGFR-TKI và hóa trị dựa trên platinum; TNBC di căn hoặc tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ đã nhận ít nhất hai liệu pháp toàn thân trước đó (ít nhất một trong số đó cho giai đoạn tiến triển hoặc di căn); NSCLC không biểu mô vảy di căn hoặc tiến triển tại chỗ dương tính đột biến EGFR tiến triển sau điều trị bằng liệu pháp EGFR-TKI. Hai chỉ định đầu tiên được liệt kê ở trên đã được đưa vào Danh mục Thuốc Hoàn trả Quốc gia của Trung Quốc (NRDL). Việc đưa vào này được kỳ vọng mang lại lợi ích lâm sàng cho số lượng bệnh nhân ung thư lớn hơn.

Sac-TMT là thuốc ADC TROP2 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt lưu hành cho ung thư phổi. Ngoài ra, sNDA cho sac-TMT điều trị tuyến thứ hai và cao hơn cho BC HR+/HER2- đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia chấp nhận, và được đưa vào quy trình xem xét và phê duyệt ưu tiên.

Tính đến nay, Kelun-Biotech đã khởi động 9 nghiên cứu lâm sàng đăng ký tại Trung Quốc. MSD đã khởi động 15 nghiên cứu lâm sàng toàn cầu Giai đoạn 3 đang diễn ra về sac-TMT dưới dạng đơn trị liệu hoặc với pembrolizumab hoặc các tác nhân chống ung thư khác cho một số loại ung thư. Các nghiên cứu này được tài trợ và dẫn dắt bởi MSD.

Về Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) là công ty con nắm giữ của Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), tập trung vào R&D, sản xuất, thương mại hóa và hợp tác toàn cầu về thuốc sinh học sáng tạo và thuốc phân tử nhỏ. Kelun-Biotech tập trung vào các lĩnh vực bệnh lý chính như khối u đặc, tự miễn dịch, viêm và bệnh chuyển hóa, và xây dựng nền tảng phát triển thuốc và công nghiệp hóa toàn cầu để giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng tại Trung Quốc và phần còn lại của thế giới. Kelun-Biotech cam kết trở thành doanh nghiệp toàn cầu hàng đầu trong lĩnh vực thuốc sáng tạo. Hiện tại, Kelun-Biotech có hơn 30 dự án thuốc sáng tạo chính đang triển khai, trong đó 4 dự án đã được phê duyệt lưu hành, 1 dự án đang trong giai đoạn NDA và hơn 10 dự án đang trong giai đoạn lâm sàng. Kelun-Biotech đã thiết lập một trong những nền tảng ADC và DC mới độc quyền hàng đầu thế giới, OptiDC, và có 2 dự án ADC được phê duyệt lưu hành, và nhiều tài sản ADC và DC mới đang trong giai đoạn nghiên cứu lâm sàng hoặc tiền lâm sàng. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập https://en.kelun-biotech.com/.

Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:https://www.prnewswire.com/news-releases/kelun-biotech-announces-breakthrough-therapy-designation-granted-in-china-for-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-in-combination-with-immunotherapy-pembrolizumab-for-first-line-treatment-of-pd-l1-positive-nsclc-302652491.html

NGUỒN Kelun-Biotech