ĐƠN XIN CẤP PHÉP THUỐC MỚI CHO VIÊN TINENGOTINIB ĐÃ ĐƯỢC CỤC QUẢN LÝ SẢN PHẨM Y TẾ QUỐC GIA CHẤP NHẬN

NAM KINH, Trung Quốc và GAITHERSBURG, Md., 18/12/2025 /PRNewswire/ — TransThera Sciences Nanjing, Inc. ("TransThera") thông báo rằng đơn xin phê duyệt thuốc mới cho viên nén Tinengotinib đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc ("CDE") thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia ("NMPA") của Trung Quốc chấp nhận. Thuốc được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc ung thư đường mật (CCA) giai đoạn tiến triển hoặc di căn không thể cắt bỏ, đã nhận ít nhất một đợt điều trị toàn thân trước đó và điều trị bằng thuốc ức chế FGFR. Trước đó, viên nén Tinengotinib đã được đưa vào Danh sách Sản phẩm Ưu tiên Xem xét và Danh sách Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho chỉ định này.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Bài viết này là thông cáo báo chí của TransThera nhằm công bố những phát triển mới nhất của công ty. Đây không phải là quảng cáo khuyến mại sản phẩm và không cấu thành lời khuyên đầu tư của công ty.

Về Tinengotinib

Tinengotinib là chất ức chế đa kinase giai đoạn NDA được phát hiện nội bộ, phát huy tác dụng chống khối u bằng cách nhắm mục tiêu FGFRs và VEGFRs, kinase phân bào Aurora A/B và Janus kinases (JAK). Các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra trên toàn cầu đã tiết lộ tiềm năng của tinengotinib trong việc điều trị hiệu quả nhiều khối u rắn khác nhau, chẳng hạn như ung thư đường mật, ung thư tuyến tiền liệt, ung thư vú và ung thư gan. Thuốc đã được FDA cấp Chỉ định Thuốc Hiếm (ODD) và Chỉ định Thẩm định Nhanh (FTD) để điều trị CCA, được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cấp Chỉ định Thuốc Hiếm (ODD) để điều trị ung thư đường mật, và được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc cấp Quy trình Ưu tiên Xem xét và Phê duyệt cùng Chỉ định Liệu pháp Đột phá (BTD) để điều trị CCA.

Về TransThera

TransThera là công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng đăng ký, định hướng nhu cầu lâm sàng, tập trung vào việc khám phá và phát triển các liệu pháp phân tử nhỏ sáng tạo cho bệnh ung thư, viêm và bệnh tim mạch chuyển hóa. Được hỗ trợ thêm bởi nghiên cứu chuyên sâu về y học chuyển đổi và thiết kế thuốc, TransThera hướng tới phát triển các ứng viên thuốc đầu tiên trong lớp hoặc tốt nhất trong lớp được định vị chiến lược để đáp ứng nhu cầu lâm sàng cấp bách trên quy mô toàn cầu. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.transthera.com.

Xem nội dung gốc:https://www.prnewswire.com/news-releases/new-drug-application-for-tinengotinib-tablets-accepted-by-the-national-medical-products-administration-302646531.html

NGUỒN TransThera Sciences (Nanjing) Inc.