Akeso получила пятое обозначение прорывной терапии от NMPA для Ivonescimab в первой линии лечения распространенного рака желчных путей

ГОНКОНГ, 5 февраля 2026 г. /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) с удовольствием сообщает, что ivonescimab, его первое в мире биспецифическое антитело, направленное на PD-1 и VEGF, получило пятый статус прорывной терапии от Центра оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления медицинских продуктов (NMPA). Это последнее обозначение применяется к ivonescimab в комбинации с химиотерапией для первой линии лечения распространенного рака желчных протоков (BTC).

Эта веха представляет собой пятый BTD, присужденный ivonescimab со стороны NMPA, после трех предыдущих обозначений по показаниям рака легких и одного для тройного негативного рака молочной железы (TNBC). Повторное признание подчеркивает широкий клинический потенциал ivonescimab в отношении множественных типов опухолей с высокими неудовлетворенными потребностями.

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое регистрационное клиническое исследование III фазы (AK112-309/HARMONi-GI1) оценивает ivonescimab плюс химиотерапия в сравнении с durvalumab (ингибитор PD-L1) плюс химиотерапия для первой линии лечения распространенного BTC. Набор пациентов завершен, и статус BTD для этого показания подчеркивает многообещающий клинический профиль ivonescimab. Ожидается, что статус BTD ускорит как продолжающуюся клиническую разработку, так и процесс регуляторного рассмотрения в Китае.

Обнадеживающие результаты исследования фазы 1b/II, представленные на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2024 года, подтверждают потенциал комбинированной терапии ivonescimab в качестве превосходного лечения первой линии для распространенного BTC. В исследовании ivonescimab плюс химиотерапия достигли объективного показателя ответа (ORR) 63,6% и показателя контроля заболевания (DCR) 100%. Режим ivonescimab также продемонстрировал медианную выживаемость без прогрессирования (mPFS) 8,5 месяцев и медианную общую выживаемость (mOS) 16,8 месяцев.

Эти убедительные результаты II фазы обеспечивают надежную основу для продолжающегося регистрационного исследования III фазы и усиливают потенциал ivonescimab для удовлетворения значительных неудовлетворенных потребностей при распространенном BTC, где текущие варианты лечения часто дают ограниченные долгосрочные ответы.

Прогнозное заявление Akeso, Inc.
Это объявление Akeso, Inc. (9926.HK, "Akeso") содержит "прогнозные заявления". Эти заявления отражают текущие убеждения и ожидания руководства Akeso и подвержены значительным рискам и неопределенностям. Эти заявления не предназначены для формирования основы любого инвестиционного решения или любого решения о покупке ценных бумаг Akeso. Не может быть гарантии, что кандидат(ы) на лекарство, указанные в этом объявлении, или другие кандидаты из портфеля Akeso получат необходимые регуляторные одобрения или достигнут коммерческого успеха. Если базовые предположения окажутся неточными или риски или неопределенности материализуются, фактические результаты могут существенно отличаться от изложенных в прогнозных заявлениях.

Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются общими условиями отрасли и конкуренцией; общими экономическими факторами, включая колебания процентных ставок и обменных курсов валют; влиянием регулирования фармацевтической промышленности и законодательства о здравоохранении в КНР, США и на международном уровне; глобальными тенденциями к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологическими достижениями, новыми продуктами и патентами, полученными конкурентами; проблемами, присущими разработке новых продуктов, включая получение регуляторного одобрения; способностью Akeso точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственными трудностями или задержками; финансовой нестабильностью международных экономик и суверенным риском; зависимостью от эффективности патентов Akeso и другой защиты инновационных продуктов; и подверженностью судебным разбирательствам, включая патентные судебные разбирательства, и/или регуляторным действиям.

Akeso не берет на себя обязательств публично пересматривать эти прогнозные заявления для отражения событий или обстоятельств после указанной даты, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Об Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) — ведущая биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой, производством и коммерциализацией первых в мире или лучших в классе инновационных биологических лекарств. Основанная в 2012 году, компания создала надежную экосистему инноваций в области исследований и разработок, основанную на собственной платформе биспецифических антител Tetrabody, технологиях ADC (конъюгат антитело-лекарство), модальностях siRNA/mRNA и клеточной терапии. Поддерживаемая производственной инфраструктурой GMP мирового стандарта и высокоэффективной интегрированной моделью коммерциализации, компания превратилась в глобально конкурентоспособную биофармацевтическую компанию, ориентированную на инновационные решения. С полностью интегрированной многофункциональной платформой Akeso внутренне работает над надежным портфелем из более чем 50 инновационных активов в областях рака, аутоиммунных заболеваний, воспаления, метаболических заболеваний и других серьезных заболеваний. Среди них 26 кандидатов вступили в клинические испытания (включая 15 биспецифических/мультиспецифических антител и биспецифических ADC). Кроме того, 7 новых лекарств коммерчески доступны. Благодаря эффективным и прорывным инновациям в области исследований и разработок Akeso всегда интегрирует превосходные глобальные ресурсы, разрабатывает первые в классе и лучшие в классе новые лекарства, предоставляет доступные терапевтические антитела для пациентов во всем мире и постоянно создает больше коммерческой и социальной ценности, чтобы стать ведущим мировым биофармацевтическим предприятием.

Для получения дополнительной информации посетите https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ и следите за нами на Linkedin.

Контакты Akeso:
Медиа: pr@akesobio.com
Инвесторы: ir@akesobio.com

Просмотреть оригинальный контент:https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-receives-fifth-breakthrough-therapy-designation-from-nmpa-for-ivonescimab-in-first-line-treatment-of-advanced-biliary-tract-cancer-302680903.html

ИСТОЧНИК Akeso, Inc.