Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) cerere suplimentară de Licență Biologică privind doza inițială subcutanată a primit Evaluare Prioritară din partea FDA din SUA

STOCKHOLM, 25 ianuarie 2026 /PRNewswire/ — Partenerul BioArctic AB (publ) (STO: BIOA B), Eisai, a anunțat astăzi că cererea suplimentară de licență biologică (sBLA) pentru autoinjectorul subcutanat Leqembi Iqlik (SC-AI) ca doză inițială săptămânală a primit Revizuire Prioritară din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA). Leqembi este indicat pentru tratamentul bolii Alzheimer la pacienții cu deficit cognitiv ușor (MCI) sau stadiul de demență ușoară al bolii (denumite colectiv boala Alzheimer în stadiu incipient). O dată de acțiune conform Legii privind taxele utilizatorilor de medicamente pe bază de rețetă (PDUFA) este stabilită pentru 24 mai 2026. Dacă este aprobat, Leqembi Iqlik ar fi primul și singurul tratament anti-amiloid care oferă opțiuni de injectare la domiciliu pentru inițierea și administrarea dozelor de întreținere pentru această boală progresivă și implacabilă.

Dacă FDA aprobă regimul de dozare subcutanată (SC) Leqembi Iqlik de 500 mg (două injecții de 250 mg), autoinjectorul ar putea fi utilizat pentru administrarea unei doze inițiale o dată pe săptămână, ca alternativă la dozarea intravenoasă (IV) actuală la două săptămâni. Acest lucru le-ar permite pacienților și partenerilor de îngrijire să aleagă administrarea SC la domiciliu atât pentru inițierea tratamentului, cât și pentru terapia de întreținere aprobată în prezent (360 mg), oferind opțiunea administrării SC sau IV pe parcursul întregii călătorii de tratament. Timpul de injectare pentru fiecare autoinjectoar Leqembi Iqlik durează aproximativ 15 secunde pentru fiecare injecție de 250 mg. Formularea SC are, de asemenea, potențialul de a reduce resursele medicale asociate cu dozarea IV, cum ar fi pregătirea perfuziei și monitorizarea asistentelor medicale, eficientizând în același timp calea generală de tratament a bolii Alzheimer.

sBLA este susținută de date care evaluează administrarea SC a lecanemab pe o gamă de doze și ca parte a sub-studiilor în cadrul extensiei cu etichetă deschisă (OLE) de Fază 3 Clarity pentru boala Alzheimer, în urma studiului de bază de 18 luni la persoane cu boala Alzheimer în stadiu incipient. Datele arată că administrarea o dată pe săptămână a 500 mg de SC-AI a obținut o expunere echivalentă cu administrarea IV o dată la două săptămâni și beneficii clinice și biomarkeri similare. Administrarea SC a demonstrat un profil de siguranță similar cu administrarea IV, cu o incidență mai mică de 2% a reacțiilor sistemice legate de injectare sau perfuzie.

Boala Alzheimer este o boală progresivă, implacabilă, cu beta amiloid (Aβ) și tau ca semne distinctive, care este cauzată de un proces neurotoxic subiacent continuu determinat de protofibrile* (PF) care începe înainte de îndepărtarea plăcii amiloide și continuă după aceea^[1],[2],[3]. Numai Leqembi combate boala Alzheimer în două moduri – vizând atât PF, cât și placa amiloidă, ceea ce poate afecta tau în aval.

Vă rugăm să consultați Informațiile complete de prescriere pentru Leqembi în SUA, inclusiv AVERTISMENTUL în casetă.

Aceste informații sunt informații pe care BioArctic AB (publ) este obligată să le divulge în conformitate cu Regulamentul UE privind abuzul de piață. Informațiile au fost publicate pentru divulgare publică, prin intermediul persoanei de contact de mai jos, pe 26 ianuarie 2026, la ora 00:30 CET.

Pentru informații suplimentare, vă rugăm să contactați: 
Oskar Bosson, VP Comunicări și Relații cu Investitorii
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, Manager Comunicări Externe și Relații cu Investitorii
E-mail: jenny.ljunggren@bioarctic.com
Telefon: +46 76 013 86 08

Despre lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab este rezultatul unei alianțe strategice de cercetare între BioArctic și Eisai. Este un anticorp monoclonal umanizat imunoglobulină gamma 1 (IgG1) direcționat împotriva formelor solubile agregate (protofibrilă) și insolubile ale beta-amiloidului (Aβ).

Lecanemab este aprobat în 53 de țări și se află în revizuire reglementară în 7 țări. În urma fazei inițiale cu tratament la fiecare două săptămâni timp de 18 luni, dozarea de întreținere intravenoasă (IV) cu tratament la fiecare patru săptămâni este aprobată în Regatul Unit, China, SUA și alte țări, iar cereri au fost depuse în 4 țări și regiuni. În SUA, Leqembi Iqlik este aprobat pentru dozarea subcutanată cu un autoinjectoar pentru tratamentul de întreținere al bolii Alzheimer în stadiu incipient (AD). În noiembrie 2025, o cerere continuă sBLA către FDA din SUA pentru dozarea de inițiere subcutanată cu Leqembi Iqlik a fost, de asemenea, finalizată, iar o cerere de medicament nou pentru formularea subcutanată a Leqembi a fost depusă în Japonia. În decembrie 2025, Lecanemab a fost inclusă în „Lista de medicamente inovatoare pentru asigurări comerciale", introdusă recent de Administrația Națională de Securitate în Sănătate (NHSA) din China. 

Din iulie 2020, studiul clinic de Fază 3 al Eisai (AHEAD 3-45) cu lecanemab la persoane cu boala Alzheimer preclinică, ceea ce înseamnă că sunt normal din punct de vedere clinic și au niveluri intermediare sau ridicate de amiloid în creier, este în curs de desfășurare. Studiul a fost complet recrutat în octombrie 2024. AHEAD 3-45 este un studiu de patru ani desfășurat ca un parteneriat public-privat între Eisai, Biogen și Consorțiul de studii clinice Alzheimer care furnizează infrastructura pentru studii clinice academice în AD și demențe conexe în SUA, finanțat de Institutul Național pentru Îmbătrânire, parte a Institutelor Naționale de Sănătate. Din ianuarie 2022, studiul clinic Tau NexGen pentru AD moștenit dominant (DIAD), care este realizat de Unitatea de studii pentru rețeaua Alzheimer moștenit dominant (DIAN-TU), condusă de Școala de Medicină a Universității Washington din St. Louis, este în curs de desfășurare și include lecanemab ca terapie anti-amiloid de bază.

Despre colaborarea dintre BioArctic și Eisai
Din 2005, BioArctic are o colaborare pe termen lung cu Eisai privind dezvoltarea și comercializarea medicamentelor pentru tratamentul bolii Alzheimer. Cele mai importante acorduri sunt acordul de dezvoltare și comercializare pentru anticorpul lecanemab, care a fost semnat în 2007, și acordul de dezvoltare și comercializare pentru anticorpul Leqembi de rezervă pentru boala Alzheimer, care a fost semnat în 2015. În 2014, Eisai și Biogen au încheiat un acord comun de dezvoltare și comercializare pentru lecanemab. Eisai este responsabilă pentru dezvoltarea clinică, cererea de aprobare pe piață și comercializarea produselor pentru boala Alzheimer. BioArctic are dreptul de a comercializa lecanemab în regiunea nordică și se pregătește în prezent pentru comercializarea în țările nordice împreună cu Eisai. BioArctic nu are costuri de dezvoltare pentru lecanemab în boala Alzheimer și are dreptul la plăți în legătură cu obiectivele de vânzări, precum și redevențe pentru vânzările globale.

Despre BioArctic AB
BioArctic AB (publ) este o companie suedeză biofarmaceutică bazată pe cercetare, care se concentrează pe tratamente inovatoare care pot întârzia sau opri progresia bolilor neurodegenerative. Compania a inventat Leqembi® (lecanemab) – primul medicament din lume care s-a dovedit că încetinește progresia bolii și reduce deficiența cognitivă în boala Alzheimer în stadiu incipient. Leqembi a fost dezvoltat împreună cu partenerul BioArctic, Eisai, care este responsabil pentru interacțiunile de reglementare și comercializarea la nivel global. Pe lângă Leqembi, BioArctic are un portofoliu amplu de cercetare cu anticorpi împotriva bolii Parkinson și ALS, precum și proiecte suplimentare împotriva bolii Alzheimer. Câteva dintre proiecte utilizează tehnologia proprietară BrainTransporter a companiei, care are potențialul de a transporta activ anticorpi peste bariera hemato-encefalică pentru a spori eficacitatea tratamentului. Acțiunea B a BioArctic (BIOA B) este listată pe Nasdaq Stockholm Large Cap. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

Aceste informații v-au fost aduse de Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi--iqlik---lecanemab-irmb--supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

Următoarele fișiere sunt disponibile pentru descărcare:

Vizualizați conținutul original:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

SURSĂ BioArctic