Tenpoint Therapeutics Ltd.、老視治療薬として初めてかつ唯一承認された配合点眼薬YUVEZZI™のFDA承認を発表
YUVEZZI(カルバコールおよび酒石酸ブリモニジン点眼液)2.75%/0.1%は、耐久性、忍容性、安全性を提供するために意図的に設計された唯一の二剤併用老視矯正点眼薬です
YUVEZZIは、800人以上の患者が参加した2つの重要な第3相試験で研究されました
老視点眼薬における世界最大かつ最長の安全性試験を含みます1,2
YUVEZZIは1日1滴で30分から最大10時間の縮瞳を実現します1
ロンドン&シアトル–(BUSINESS WIRE)–加齢眼の視力改善のための画期的な治療法の開発に注力するグローバルな商業バイオテクノロジー企業であるTenpoint Therapeutics, Ltd.は本日、米国食品医薬品局(FDA)がYUVEZZI
(カルバコールおよび酒石酸ブリモニジン点眼液)2.75%/0.1%、以前はBRIMOCHOL PFとして知られていた、成人の老視治療のための初めてかつ唯一の二剤併用点眼薬を承認したと発表しました。老視は、通常45歳頃から始まる近見視力の段階的な低下であり、世界中で約20億人、米国で1億2800万人に影響を与えています。3,4,5 YUVEZZIは2026年第2四半期に米国で広く商業的に入手可能になる見込みです。
YUVEZZIのFDA承認は、2つの第3相試験からの肯定的なデータに基づいています。第3相BRIO I試験では、併用療法が個々の有効成分よりも優れた利益を示しました。これは固定用量併用薬のFDA承認要件です。1 ビークル対照の第2の第3相試験であるBRIO IIでは、YUVEZZIは8時間にわたる両眼裸眼近方視力(BUNVA)の統計的に有意な3段階以上の改善により、両眼裸眼遠方視力(BUDVA)の1段階以上の低下なしに、すべての主要な近見視力改善エンドポイントを達成しました。2 さらに、YUVEZZIは忍容性が良好で、BRIO IIで監視された72,000日以上の治療日数において、治療関連の重篤な有害事象は観察されませんでした。これは老視において現在までに実施された最長の安全性試験(12か月)です。2 YUVEZZIの最も一般的な副作用は、頭痛、視力障害、一時的な眼痛または眼刺激です。6
眼の充血は、YUVEZZIの臨床試験において一般的に報告された副作用ではありませんでした。BRIO IおよびBRIO IIにおける眼充血(眼の充血)の有害事象の報告は低い水準でした。1,2 BRIO IIでは、YUVEZZIを投与された被験者における眼充血(眼の充血)の有害事象報告率(2.8%)は、カルバコール単独(10.7%)よりも低い結果でした。2
「YUVEZZIのFDA承認は、老視とその日常的なフラストレーションや課題とともに生きる米国の何百万人もの人々にとって重要なマイルストーンです」と、Tenpoint TherapeuticsのCEOであるHenric Bjarkeは述べています。「老視に対する初のFDA承認二剤併用点眼薬として、YUVEZZIはカルバコールと酒石酸ブリモニジンのメカニズムを活用し、良好な忍容性で鮮明な近見視力を提供します。人々は効果があるだけでなく、日常生活に便利に適合できる治療法を受けるに値します。YUVEZZIは老視カテゴリーに革新的な新しい選択肢をもたらします。この承認は、加齢眼に革新をもたらすという私たちの使命を推進することを目的とした、Tenpoint Therapeuticsの初の画期的な治療法となります。」
「老視の影響はしばしば過小評価されており、眼鏡、コンタクトレンズ、手術などの現在のソリューションは、近距離作業に苦労する人々の実際のニーズを満たすには不十分でした」と、カリフォルニア州ラグナヒルズのHarvard Eye AssociatesのJohn Hovanesian医師(FACS)は述べています。「YUVEZZIは、カルバコールと酒石酸ブリモニジンを1日1回の点眼薬に組み合わせ、近見視力を鮮明にし、1日中忍容性を維持する新しいアプローチを導入します。YUVEZZIは、有効性と忍容性の両方を提供するように意図的に設計されており、老視の人々に完全で非侵襲的な選択肢を提供する上で重要な前進を表しています。」
「老視は、個別化された管理戦略を必要とする普遍的かつ進行性の状態です」と、オハイオ州ボウリンググリーンのPremier Vision GroupのMile Brujic医師(OD、FAAO)は述べています。「長期使用に適した初めての種類の点眼薬であるYUVEZZIを患者様に提供できることを嬉しく思います。加齢眼における近見視力の課題を管理するための信頼性が高く、ライフスタイルに優しいソリューションを求める人々にとって、YUVEZZIは価値があり実用的な進歩です。」
「私たちは、YUVEZZIを眼科医療コミュニティと、老視に対するフラストレーションに対処するための最適なソリューションを探している何百万人もの成人に届けるために懸命に取り組んできました」と、Tenpoint TherapeuticsのChief Commercial OfficerであるCarol Kearneyは述べています。「アクティブで社交的、かつ専門的なライフスタイルにシームレスに適合する選択肢を提供することが私たちにとって重要であり、有効性、忍容性、使いやすさの適切なバランスを提供するようにYUVEZZIを意図的に設計しました。」
老視について
老視は、通常45歳頃から始まる近見視力の段階的な低下であり、加齢眼と生活の質に大きな影響を与えます。3,4,7,8 それは老化の自然で避けられない部分であり、米国で約1億2800万人、世界中で約20億人に影響を与えています。3,5 老視は、レンズの形を変えて近くの物体に焦点を合わせる能力に影響を与えます。9 また、特に薄暗い環境や低コントラストの設定で、異なるレベルの周囲照明に適応することを困難にする可能性があります。10,7
YUVEZZI(カルバコールおよび酒石酸ブリモニジン点眼液)2.75%/0.1%について
YUVEZZI(カルバコールおよび酒石酸ブリモニジン点眼液)2.75%/0.1%は、老視の治療のために米国食品医薬品局(FDA)により承認された二剤併用点眼薬であり、老視は通常45歳以降に始まる近見視力の段階的な低下を特徴とする状態です。6,4
老視におけるカルバコールとブリモニジンのこの固定用量併用の提案された作用機序は、瞳孔収縮とピンホール効果の創出であり、これにより近見視力と焦点深度が改善されます。6 カルバコールは、虹彩括約筋と毛様体の収縮を生じさせるコリン作動薬です。酒石酸ブリモニジンは、アルファアドレナリン作動薬であり、虹彩散大筋の収縮を遮断し、毛様体筋の緊張性収縮を緩和し、瞳孔に対する選択性を高め、房水中のカルバコールの生物学的利用能を増加させます。6
YUVEZZI適応症および重要な安全性情報
使用
YUVEZZI(カルバコールおよび酒石酸ブリモニジン点眼液)2.75%/0.1は、加齢による近距離視力のぼやけがある成人のための処方点眼薬です。
重要な安全性情報
YUVEZZIの成分のいずれかにアレルギーがある場合、または現在虹彩炎(虹彩の炎症)がある場合は、YUVEZZIを使用しないでください。
YUVEZZIを服用する前に、うつ病、低血圧、または循環障害がある場合は医師に伝えてください。
YUVEZZIは、一時的なぼやけ、薄暗さ、または暗い視力を引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、運転、機械の使用、危険な活動への参加を避けてください。夜間運転およびその他の低照度での活動時には注意してください。
光の閃光、飛蚊症、または視力喪失が突然発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
バイアルの先端が目、まぶた、またはその他の表面に触れないようにしてください。
YUVEZZIの最も一般的な副作用は、頭痛、視力障害、一時的な眼痛または眼刺激です。これらはYUVEZZIの起こりうる副作用のすべてではありません。
処方薬の副作用をFDAに報告することをお勧めします。www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-FDA-1088に電話してください。
詳細については、簡潔な概要をご覧ください。
YUVEZZIの完全な処方情報をご覧ください。
Tenpoint Therapeuticsについて
Tenpoint Therapeutics Ltd.は、米国で約1億2800万人、世界中で約20億人に影響を与える老視の治療のための初めてかつ唯一の二剤併用点眼薬であるYUVEZZI(カルバコールおよび酒石酸ブリモニジン点眼液)2.75%/0.1%の商業化に注力するグローバルなバイオテクノロジー企業です。3,5 実際のニーズを理解し、眼科医療専門家と提携することにより、Tenpointは加齢眼に革新をもたらすために取り組んでいます。
詳細については、tenpointtherapeutics.comにアクセスし、LinkedInでつながってください。
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BRIO I試験から確認されたファイルデータ。 |
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BRIO II試験から確認されたファイルデータ。 |
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American Optometric Association Health Policy Institute. 老視への新しいアプローチ. 2023. 2025/11/5アクセス。https://www.aoa.org/AOA/Documents/Advocacy/HPI/presbyopia%20brief%20HPI%20Final.pdfで入手可能。 |
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4 |
National Eye Institute. 老視. National Eye Institute. 2024/12/4. https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/presbyopia. 2026/1/7アクセス。 |
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5 |
Fricke TR, Tahhan N, Resnikoff S, et al. 老視の世界的有病率と未矯正老視による視力障害:系統的レビュー、メタ分析およびモデリング. Ophthalmology. 2018;125(10):1492–9. |
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YUVEZZI米国処方情報 |
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Mancil GL, Baily IL, Brookman KE, et al. 老視患者のケアに関する検眼臨床診療2024ガイドライン. American Optometric Association; 2011. |
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Wolffsohn JS, Leteneux-Pantais C, Chiva-Razavi S, Bentley S, Johnson C, Findley A, Tolley C, Arbuckle R, Kommineni J, Tyagi N. 老視の生活体験を理解するためのソーシャルメディアリスニング:系統的検索とコンテンツ分析研究. J Med Internet Res. 2020/9/21;22(9):e18306. |
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9 |
Glasser A, Campbell MCW. 老視に関連する年齢とともに分離されたヒト水晶体の生体計測的、光学的および物理的変化. Vision Research. 1999;39:1991-2015. doi:10.1016/S0042-6989(98)00283-1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042698998002831?via%3Dihub. |
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10 |
Kandel, H., Khadka, J., Goggin, M. and Pesudovs, K. (2017), 屈折異常が生活の質に与える影響:質的研究. Clin. Experiment. Ophthalmol., 45: 677-688. |
連絡先
メディア:
Brandi Robinson
media@tenpointtx.com
眼科医療関連メディア:
Michele Gray
michele@mgraycommunications.com
投資家:
Ami Bavishi or Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
tenpoint@gilmartinir.com
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