Saluda Medical、欧州でEVA™センシング技術の規制承認を取得、オーストラリアでも認証

2026年1月8日 ミネアポリス /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD、「Saluda」または「当社」)は、独自のクローズドループ神経調節プラットフォームを用いて慢性神経疾患の治療法開発に注力する商業段階の医療機器企業です。予想通り、次世代EVA センシングテクノロジーが欧州での商業化に向けたCE認証を取得し、オーストラリアでもこの承認が認められたことを発表しました。これは、2024年12月のEVAのFDA承認に続くものです。

EVAセンシングテクノロジーは、脊髄の誘発複合活動電位(ECAP)をリアルタイムで読み取り応答できる初のクローズドループ脊髄刺激(SCS)デバイスであるEvoke®システムを基盤としており、真にパーソナライズされた治療と最適化された患者様の治療成果を実現します。

EVAセンシングテクノロジーは、手動操作のプログラミング手順を自動化し、患者様の脊髄を客観的にスキャンして分析することで、最適化された精度で治療を提供します。臨床上の推測を排除し、各患者様固有の脊髄生理機能に基づいて治療を行うことで、EVAセンシングテクノロジーはパーソナライズされた疼痛管理の新たな基準を確立します。

「この承認は当社の予想と一致しており、米国で見られた商業化の成功を基盤としています。この拡大により、実証済みの技術強化をより多くの市場に提供することが可能になります」とSaluda MedicalのCEO、バリー・リーガンは述べています。「これは、イノベーションを推進し、世界中の患者様の治療成果を改善するという当社のコミットメントを強化するものです。」

「EVAセンシングテクノロジーは、従来のSCSと比較してEvoke®システムのクローズドループ治療で見られたポジティブな成果を基盤としています」とオランダのアントニウス病院の疼痛専門医、ハロルド・ナイハウス医師は述べています。「これは、最大の鎮痛効果に合わせた客観的な神経指標を提供すると同時に、プログラミングを効率化して効率性を向上させ、患者様の体験を強化します。」

欧州とオーストラリアでの限定的な商業リリースは2026年の第1四半期に開始され、その年の後半には完全な商業リリースが予定されています。この承認と発売のタイミングは、当社の内部予想と一致しています。

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Saluda Medicalについて
Saluda Medicalは、独自の神経調節プラットフォームを用いて慢性神経疾患の治療法開発に注力する商業段階の医療機器企業です。当社のクローズドループ、用量制御プラットフォームは、刺激に対する神経反応を感知して測定し、リアルタイムの神経生理学的フィードバックに基づいて自動的に治療を調整します。当社の最初の製品であるEvoke®システムは、腰椎手術失敗症候群、難治性腰痛、下肢痛に伴う片側または両側の疼痛を含む、体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛の管理を支援するために適応され、神経活性化を感知して測定することで治療を最適化し、患者様と臨床医の負担を軽減する脊髄刺激(SCS)治療を提供することで慢性神経障害性疼痛の治療を目的としています。SCSにおける初めてかつ唯一の前向き、多施設、並行群間、二重盲検、ランダム化比較試験で任意のクロスオーバー群を含むEVOKE研究の12ヶ月の結果は、オープンループ治療に対して臨床的に優れた疼痛緩和を示し、The Lancet Neurologyに掲載され、24ヶ月の結果はJAMA Neurologyに掲載され、持続的な疼痛緩和を示した36ヶ月のデータはRegional Anesthesia and Pain Medicineに掲載されました。リスクや重要な安全情報を含む詳細については、www.saludamedical.com/us/safety/をご覧ください。

外国人所有制限

SaludaのCHESS預託証券(CDI)は、改正された1933年米国証券法(米国証券法)のレギュレーションSおよびSEC(米国証券取引委員会)のスタッフが発行したノーアクションレターに基づいて発行されています。したがって、当社のCDIは、米国証券法(有効な登録届出書に従う場合を除く)または米国のいかなる州またはその他の管轄区域の証券法にも登録されておらず、今後も登録されません。SaludaのCDI保有者は、IPOの割当日から少なくとも12ヶ月間、CDIが米国証券法に基づいて登録されているか、登録の免除が利用可能でない限り、CDIを米国内で、または米国証券法のレギュレーションSのルール902(k)で定義される「米国人」に対して、またはその口座または利益のために、申し出、売却、質権設定、またはその他の方法で譲渡することはできません。

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SOURCE Saluda Medical