درخواست داروی جدید برای قرص‌های تینگوتینیب توسط اداره ملی محصولات پزشکی پذیرفته شد

نانجینگ، چین و گیترزبورگ، مریلند، 1404/09/27 /PRNewswire/ — TransThera Sciences Nanjing, Inc. ("TransThera") اعلام کرد که درخواست داروی جدید برای قرص‌های Tinengotinib توسط مرکز ارزیابی دارو ("CDE") اداره ملی محصولات پزشکی ("NMPA") جمهوری خلق چین پذیرفته شده است. این دارو برای درمان بزرگسالان مبتلا به کولانژیوکارسینومای پیشرفته یا متاستاتیک غیرقابل برداشت (CCA) که حداقل یک درمان سیستمیک قبلی و درمان با مهارکننده FGFR دریافت کرده‌اند، در نظر گرفته شده است. پیش از این، قرص‌های Tinengotinib در فهرست محصولات برای بررسی اولویت‌دار و فهرست تعیین درمان پیشرو برای این نشانه گنجانده شده است.

سلب مسئولیت: این مقاله به عنوان یک بیانیه مطبوعاتی توسط TransThera برای افشای آخرین پیشرفت‌های شرکت ارائه می‌شود. این مقاله به عنوان یک تبلیغ ترویجی محصول در نظر گرفته نشده و مشاوره سرمایه‌گذاری شرکت را تشکیل نمی‌دهد.

درباره Tinengotinib

Tinengotinib یک مهارکننده چند کیناز است که به صورت داخلی کشف شده و در مرحله NDA قرار دارد و اثرات ضد تومور را از طریق هدف قرار دادن FGFRها و VEGFRها، کیناز‌های میتوزی Aurora A/B و کیناز‌های جانوس (JAK) اعمال می‌کند. کارآزمایی‌های بالینی جاری که در سطح جهانی انجام شده‌اند، پتانسیل Tinengotinib را برای مؤثر بودن در تومورهای جامد مختلف، مانند کولانژیوکارسینوما، سرطان پروستات، سرطان سینه و سرطان کبد نشان داده‌اند. این دارو توسط FDA برای درمان CCA، تعیین داروی یتیم (ODD) و تعیین مسیر سریع (FTD) دریافت کرده است، تعیین داروی یتیم (ODD) برای درمان سرطان مجاری صفراوی توسط آژانس داروهای اروپا (EMA)، رویه بررسی و تایید اولویت‌دار و تعیین درمان پیشرو (BTD) توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) در چین برای درمان CCA اعطا شده است.

درباره TransThera

TransThera یک شرکت بیوفارماسیوتیکال در مرحله بالینی ثبتی است که بر اساس تقاضای بالینی متمرکز بر کشف و توسعه درمان‌های مولکول کوچک نوآورانه برای بیماری‌های انکولوژی، التهابی و متابولیک قلبی است. TransThera با کمک مطالعه عمیق پزشکی ترجمه‌ای و طراحی دارو، با هدف توسعه نامزدهای دارویی اول در کلاس یا بهترین در کلاس که به صورت استراتژیک برای برآورده کردن نیازهای بالینی فوری در مقیاس جهانی قرار گرفته‌اند، فعالیت می‌کند. برای اطلاعات بیشتر، لطفاً به www.transthera.com مراجعه کنید.

مشاهده محتوای اصلی:https://www.prnewswire.com/news-releases/new-drug-application-for-tinengotinib-tablets-accepted-by-the-national-medical-products-administration-302646531.html

منبع TransThera Sciences (Nanjing) Inc.