Kelun-Biotech Anuncia la Designación de Terapia Innovadora Otorgada en China para Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) en Combinación con Inmunoterapia Pembrolizumab para el Tratamiento de Primera Línea de NSCLC Positivo para PD-L1

CHENGDU, China, 5 de enero de 2026 /PRNewswire/ — Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Kelun-Biotech" o la "Compañía," 6990.HK) anunció hoy que su conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a TROP2, sacituzumab tirumotecán (sac-TMT, también conocido como SKB264/MK-2870) (佳泰莱^®) en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de MSD, pembrolizumab (KEYTRUDA^®[1]), recibió la Designación de Terapia Innovadora (BTD) por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que tienen una puntuación de proporción tumoral (TPS) de PD-L1≥1% y son EGFR-negativo y ALK-negativo. 

La BTD se otorga para regímenes de tratamiento que proporcionan un tratamiento o prevención efectivos para condiciones sin terapia disponible actualmente, o que demuestran ventajas clínicas significativas sobre los tratamientos disponibles actualmente. Para medicamentos incluidos en el proceso de terapia innovadora, si se cumplen las condiciones relevantes, se pueden presentar solicitudes de aprobación condicional y revisión prioritaria y aprobación al solicitar autorización de comercialización.

Previamente, la compañía anunció que los resultados del ensayo clínico de Fase III de OptiTROP-Lung05, que evalúa sac-TMT en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para NSCLC PD-L1-positivo, demostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (PFS). También se observó una tendencia positiva en la supervivencia global (OS). OptiTROP-Lung05 es el primer estudio de Fase III de una combinación de inmunoterapia y ADC que cumple con su criterio de valoración principal en el tratamiento de primera línea de NSCLC. La concesión de BTD para el tratamiento de primera línea de la indicación de NSCLC PD-L1-positivo ofrece vías para acelerar el proceso de revisión y aprobación potencial de sac-TMT para esta indicación.

Hasta la fecha, sac-TMT ha recibido cinco BTD para:

• cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico en julio de 2022;
• NSCLC con mutación de EGFR localmente avanzado o metastásico después de la progresión en terapia con EGFR-TKI en enero de 2023;
• cáncer de mama (BC) con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) localmente avanzado o metastásico en pacientes que han recibido previamente al menos dos líneas de quimioterapia sistémica en junio de 2023;
• tratamiento de primera línea de TNBC PD-L1 negativo localmente avanzado irresecable, recurrente o metastásico en marzo de 2024;
• En combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 tagitanlimab para el tratamiento de primera línea de NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables en junio de 2025.

Acerca de sac-TMT

Sac-TMT, un producto central de la Compañía, es un novedoso ADC de TROP2 humano en el cual la Compañía tiene derechos de propiedad intelectual propietarios, dirigido a tumores sólidos avanzados como NSCLC, BC, cáncer gástrico (GC), tumores ginecológicos, entre otros. Sac-TMT se desarrolla con un enlazador novedoso para conjugar la carga útil, un inhibidor de topoisomerasa I derivado de belotecán con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 7,4. Sac-TMT reconoce específicamente TROP2 en la superficie de las células tumorales mediante anticuerpos monoclonales humanizados anti-TROP2 recombinantes, que luego es endocitado por las células tumorales y libera la carga útil KL610023 intracelularmente. KL610023, como inhibidor de topoisomerasa I, induce daño en el ADN de las células tumorales, lo que a su vez conduce a la detención del ciclo celular y la apoptosis. Además, también libera KL610023 en el microambiente tumoral. Dado que KL610023 es permeable a la membrana, puede permitir un efecto espectador, o en otras palabras, matar células tumorales adyacentes.

En mayo de 2022, la Compañía otorgó los derechos exclusivos a MSD (nombre comercial de Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, EE. UU.) para desarrollar, usar, fabricar y comercializar sac-TMT en todos los territorios fuera de la Gran China (que incluye China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).

Hasta la fecha, tres indicaciones para sac-TMT han sido aprobadas y comercializadas en China para: NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR positivo después de la progresión en terapia con EGFR-TKI y quimioterapia basada en platino; TNBC localmente avanzado o metastásico irresecable que ha recibido al menos dos terapias sistémicas previas (al menos una de ellas para entorno avanzado o metastásico); NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR positivo que progresó después del tratamiento con terapia EGFR-TKI. Las dos primeras indicaciones enumeradas anteriormente han sido incluidas en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso de China (NRDL). Se espera que esta inclusión brinde beneficios clínicos a un mayor número de pacientes con cáncer.

Sac-TMT es el primer medicamento ADC de TROP2 del mundo aprobado para comercialización en cáncer de pulmón. Además, el sNDA para sac-TMT para el tratamiento de segunda línea y superior de BC HR+/HER2- fue aceptado por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos, y se incluyó en el proceso de revisión y aprobación prioritaria.

A partir de hoy, Kelun-Biotech ha iniciado 9 estudios clínicos de registro en China. MSD ha iniciado 15 estudios clínicos globales de Fase 3 en curso de sac-TMT como monoterapia o con pembrolizumab u otros agentes anticancerígenos para varios tipos de cáncer. Estos estudios están patrocinados y dirigidos por MSD.

Acerca de Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) es una subsidiaria controladora de Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), que se enfoca en la I+D, fabricación, comercialización y colaboración global de medicamentos biológicos innovadores y medicamentos de moléculas pequeñas. Kelun-Biotech se enfoca en áreas de enfermedades importantes como tumores sólidos, enfermedades autoinmunes, inflamatorias y metabólicas, y en establecer una plataforma globalizada de desarrollo e industrialización de medicamentos para abordar las necesidades médicas no satisfechas en China y el resto del mundo. Kelun-Biotech está comprometida a convertirse en una empresa global líder en el campo de medicamentos innovadores. En la actualidad, Kelun-Biotech tiene más de 30 proyectos clave de medicamentos innovadores en curso, de los cuales 4 proyectos han sido aprobados para comercialización, 1 proyecto está en la etapa de NDA y más de 10 proyectos están en etapa clínica. Kelun-Biotech ha establecido una de las plataformas propietarias de ADC y DC novedosas líderes en el mundo, OptiDC, y tiene 2 proyectos ADC aprobados para comercialización, y múltiples activos ADC y DC novedosos en etapa de investigación clínica o preclínica. Para más información, visite https://en.kelun-biotech.com/.

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FUENTE Kelun-Biotech